Vad är medicintekniska produkter?

Med en medicinteknisk produkt menas en produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom eller en funktionsnedsättning. Det kan också vara ett hjälpmedel för att kompensera en funktionsnedsättning. En produkt är också en medicinteknisk produkt om den används för att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process. Praktiskt taget alla dentala material är medicintekniska produkter.

Idag används drygt 25 000 olika medicintekniska produkter inom tandvård, allt ifrån tandborstar till avancerad behandlingsutrustning. För att säkerställa hälsa och säkerhet för patient och användare av medicintekniska produkter finns idag en mängd regleringar och standarder på området.

Läs mer om tandtekniska arbeten och ladda ner Läkemedelsverkets vägledning

ISO och EN

Idag finns runt 160 ISO-standarder för tandvården. ISO är den internationella standardiseringsorganisationen som utvecklar globala standarder. Utöver ISO-standarderna finns även europeiska standarder (EN) utfärdade av det europeiska standardiseringsorganet CEN.

De flesta medicintekniska produkter som används av svenska tandläkare måste följa EN-standarderna för att vara godkända enligt EU-direktivet för medicintekniska produkter (MDD).

Standarder

Att tillämpa standarder är frivilligt för tillverkare och utförare, men standarder är en markör för produktkvalitet och underlättar handel och upphandling. Standarden kan ses som en gemensam lösning på ett återkommande problem. Lösningen arbetas fram av en kommitté bestående av företrädare för olika intressenter, exempelvis tillverkare och användare.

Standardiseringsarbetet inom tandvården bedrivs inom ramen för SIS tekniska kommitté (SIS/TK 327). Kommittén påverkar även global och europeisk standardisering inom tandvården genom att aktivt delta i pågående ISO och CEN arbeten. Kommittén arbetar med områden så som fyllningsmaterial, tandvårdsutrustning och instrument, implantat, CAD/CAM system etc.

I kommittén möts tillverkare och användare för att komma överens om vilka krav som ska ställas på produkterna. Genom att delta i en kommitté bidrar du till utvecklingen av tandvården.

På SIS hemsida kan du läsa mer om arbetet i den tekniska kommittén för tandvård

CE-märkning

En medicinteknisk produkt som ska säljas på den europeiska marknaden ska enligt EU-direktivet för medicintekniska produkter (MDD) vara CE-märkt. CE-märkningen är en typ av standard. Men till skillnad från andra standarder (exempelvis EN och ISO) är den obligatorisk för produktområdet. CE-märkningen innebär att produkten uppfyller fastställda krav på säkerhet och är lämplig för sin användning.

Tillbehören till den medicintekniska produkten måste också vara CE-märkta och avsedda att användas tillsammans med produkten. Detta är även viktigt att tänka på när olika medicintekniska produkter kombineras i system.

Läs mer om frågor gällande CE-märkning av medicintekniska produkter här