Medicintekniska produkter
Praktiskt taget alla dentala material är medicintekniska produkter. Idag används tusentals olika medicintekniska produkter inom tandvård, allt ifrån tandborstar till avancerad behandlingsutrustning. För att säkerställa hälsa och säkerhet för patient och användare av medicintekniska produkter finns idag en mängd regleringar och standarder på området.

Läkemedelverket: Är det en medicinteknisk produkt?

Läkemedelverket: Regelverk kring medicintekniska produkter

Tandtekniska arbeten
Tandtekniska laboratorier behöver ha kunskap om och följa det medicintekniska regelverket. Det medicintekniska regelverket riktar sig främst till tillverkare av medicintekniska produkter och är inte specifikt skrivet för tandtekniska arbeten. Innebörden av laboratoriets ansvar som tillverkare och vad det medför behöver vara känt både bland tandtekniker och tandläkare. Läs mer:

Tandteknikerförbundet: Checklista för tandtekniska beställningar

Standarder och CE-märkning
Standardiseringsarbetet inom tandvården bedrivs inom ramen för SIS tekniska kommitté (SIS/TK 327). Kommittén påverkar även global och europeisk standardisering inom tandvården genom att aktivt delta i pågående ISO- och CEN-arbeten. ISO är den internationella standardiseringsorganisationen som utvecklar globala standarder. Utöver ISO-standarderna finns även europeiska standarder (EN) utfärdade av det europeiska standardiseringsorganet CEN. Kommittén arbetar med områden så som fyllningsmaterial, tandvårdsutrustning och instrument, implantat, CAD/CAM system etc.

En medicinteknisk produkt som ska säljas på den europeiska marknaden ska vara CE-märkt. CE-märkningen är en typ av standard. CE-märkningen innebär att produkten uppfyller fastställda krav på säkerhet och är lämplig för sin användning.

Svenska Institutet för Standarder: Tandvård inom ramen för SIS tekniska kommitté (SIS/TK 327)

Läkemedelsverket: CE-märkning