Medicintekniska produkter
Praktiskt taget alla dentala material är medicintekniska produkter. Idag används tusentals olika medicintekniska produkter inom tandvård, allt ifrån tandborstar till avancerad behandlingsutrustning. För att säkerställa hälsa och säkerhet för patient och användare av medicintekniska produkter finns idag en mängd regleringar och standarder på området.

Läkemedelverket: Regelverk kring medicintekniska produkter

Standarder och CE-märkning
Standardiseringsarbetet inom tandvården bedrivs inom ramen för SIS tekniska kommitté (SIS/TK 327). Kommittén påverkar även global och europeisk standardisering inom tandvården genom att aktivt delta i pågående ISO- och CEN-arbeten. ISO är den internationella standardiseringsorganisationen som utvecklar globala standarder. Utöver ISO-standarderna finns även europeiska standarder (EN) utfärdade av det europeiska standardiseringsorganet CEN. Kommittén arbetar med områden så som fyllningsmaterial, tandvårdsutrustning och instrument, implantat, CAD/CAM system etc.

En medicinteknisk produkt som ska säljas på den europeiska marknaden ska vara CE-märkt. CE-märkningen är en typ av standard. CE-märkningen innebär att produkten uppfyller fastställda krav på säkerhet och är lämplig för sin användning.

Svenska Institutet för Standarder: Tandvård inom ramen för SIS tekniska kommitté (SIS/TK 327)

E-hälsomyndigheten

www.ehalsomyndigheten.se
E-hälsomyndighetens uppgift är att kvalitetssäkra och utveckla den infrastruktur som länkar samman hälso- och sjukvårdens alla aktörer. Myndigheten ansvarar bland annat för att lagra och förmedla elektroniska recept i Sverige och över nationsgränserna, samla in och bearbeta statistik om läkemedelsförsäljningen i Sverige samt utveckla tjänsten HälsaFörMig, ett personligt hälsokonto där privatpersoner kan samla och överblicka sin hälsoinformation. 

Folkhälsomyndigheten

www.folkhalsomyndigheten.se
Folkhälsomyndigheten ansvarar för att följa befolkningens hälsoläge och analysera bakomliggande faktorer. I uppdraget ingår att utvärdera folkhälsoinsatser, främja hälsa, förebygga sjukdomar och stödja smittskyddsarbetet, bland annat genom att göra riskanalyser för utbrott av smittsamma sjukdomar.

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN

www.hsan.se
HSAN är en domstolsliknande myndighet som prövar frågor avseende återkallelse av legitimation, prövotid, begränsning av förskrivningsrätt etc. på anmälan av Inspektionen för vård och omsorg eller på ansökan av den yrkesutövare som saken gäller.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO

www.ivo.se
Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över hälso- och sjukvård, socialtjänst och verksamhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). IVO ansvarar också för tillståndsprövning inom dessa områden. Tillsynsuppdraget omfattar handläggning av anmälningar, till exempel lex Sarah, lex Maria och kommunernas skyldighet att rapportera ej verkställda beslut.

Kemikalieinspektionen

www.kemi.se
Kemikalieinspektionen är den centrala tillsynsmyndighet som har ansvar för att företagens och samhällets kemikaliekontroll sköts på korrekt sätt. Kemikalieinspektionen har bland annat tillsyn över importörer och tillverkare av kemiska produkter, ger stöd till kommuner och länsstyrelser i deras kemikalietillsyn, registrerar kemiska produkter samt ansvarar för den officiella statistiken om försålda och använda kemikalier.

Läkemedelsverket

www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter och kosmetika samt godkänner och kontrollerar läkemedel och naturläkemedel för att patienter och hälso- och sjukvård ska ha tillgång till säkra och effektiva produkter som används ändamålsenligt.

Myndigheten för vårdanalys

www.vardanalys.se
Myndigheten för vårdanalys utvärderar och analyserar såväl offentligt som privat finansierad hälso- och sjukvård, inklusive tandvård. Myndigheten redovisar verksamheternas kvalitet och effektivitet samt utvärderar effekter av reformer och satsningar som regeringen gör, ur ett patient-, brukar- och medborgarperspektiv.

Socialstyrelsen

www.socialstyrelsen.se
Socialstyrelsen genomför uppföljningar, utvärderingar och öppna jämförelser inom hälso- och sjukvård samt socialtjänst. Socialstyrelsen ansvarar för den samlade kunskapsstyrningen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utöver att själva utarbeta föreskrifter, allmänna råd, nationella riktlinjer och vägledningar ger Socialstyrelsen från den 1 juli 2015 ut den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa etc (HSLF-FS). Socialstyrelse är även den myndighet som utfärdar legitimationer, specialistbevis och tillstånd att bedriva rikssjukvård.

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU

www.sbu.se
Statens beredning för medicinsk och social utvärdering granskar de metoder som används inom sjukvården och gör objektiva utvärderingar av deras kostnader, risker och nytta. SBU ansvarar även för att göra översikter om kunskapsläget inom hälso- och sjukvård och social omsorg. Myndighetens oberoende utvärderingar och översikter ska användas som stöd av alla som på olika nivåer i samhället bestämmer hur hälso- och sjukvården ska se ut. SBU pekar på möjligheter till ytterligare förbättring, så att sjukvården kan använda sina resurser på bästa sätt och Sveriges befolkning kan få en bättre hälsa.

Strålsäkerhetsmyndigheten

www.stralsakerhetsmyndigheten.se
Strålsäkerhetsmyndigheten har ett samlat ansvar inom områdena strålskydd och kärnsäkerhet. Myndigheten arbetar pådrivande och förebyggande för att skydda människor och miljö från oönskade effekter av strålning samt utarbetar regler för hur strålningen ska användas i vården och kontrollerar att de följs för att skydda patienter, personal och allmänhet.

Den som bedriver sjukvård eller tandvård har ansvar för att verksamheten är säker för patienter och att personalen och allmänheten skyddas mot strålning. Strålsäkerhetsmyndigheten ställer krav på strålsäkerheten och följer upp att de ansvariga uppfyller kraven.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV

www.tlv.se

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket är en statlig myndighet som beslutar om pris på och subventionering av läkemedel och förbrukningsartiklar samt reglerna för det statliga tandvårdsstödet.