EU backar och förlänger övergångsperiod för medicintekniska produkter
Sveriges Tandläkarförbund var en av professionsföreträdarna som påtalade att tiden till den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR, EU 2017/745) behövde en längre övergångsperiod.
EU-kommissionen har nu på mindre än en månad lagt fram ett lagförslag som innebär att tidsgränsen för tillverkarnas övergång till EU:s regelverk Medical Device Regulation (MDR) har förlängts till 2027 respektive 2028 beroende på vilken riskklass som produkterna tillhör.
– Det är väldigt glädjande att de synpunkter som vi tillsammans med företrädare för vår europeiska organisation CED framförde togs på allvar och att vårt arbete påverkade beslutet. Vi arbetar dagligen för att ge tandvården bra förutsättningar. Effekterna av det arbetet är ofta långsiktigt och är inte alltid det går att mäta och följa upp. Men i det här fallet gav arbetet en snabb och tydlig effekt. Vi uppfattar det som att ministrarna uppskattade att de fick argument och analyser från tandläkarprofessionen med sig till mötet och i februari kommer Tandläkarförbundet att träffa Jakob Forssmed för att diskutera viktiga förutsättningar för tandvården och då har vi möjlighet att följa upp frågan vidare, säger Jenny Måhlgren, kanslichef på Sveriges Tandläkarförbund.
Inför EPSCO-rådet i Bryssel den 9 december 2022 skickade Sveriges Tandläkarförbund en skrivelse till socialminister Jakob Forssmed och sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson för att uppmärksamma de förseningar som råder avseende införandet av den nya EU-förordningen för re-certifiering av medicintekniska produkter (MDR, EU 2017/745). Förseningarna äventyrar tillgången på medicintekniska produkter inom tandvården, vilket riskerar leda att patienter inte kommer att kunna få adekvat tandvård. För att råda bot på problemet föreslog Sveriges Tandläkarförbund följande åtgärder:
- Påskynda utnämningen och öka antalet så kallade ”anmälda organ” som kan kontrollera de medicintekniska produkterna
- Vidta åtgärder för att behålla säkra och beprövade befintliga produkter på marknaden, till exempel genom att förlänga giltighetstiden för certifikat utfärdade under den tidigare förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Directive (MDD 93/42 / EEC)
- Förlänga övergångsperioden till den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR, EU 2017/745).